Publicada Consulta Pública nº 1.136/2023 para regulamentar a implementação do procedimento otimizado de análise em petições de registro e alterações pós-registro de medicamentos

Em 28.12.2022 a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.136/2023 (“CP nº 1.136/2023”) no Diário Oficial da União (“DOU”) com o objetivo obter contribuições relacionadas à proposta de Resolução que definirá as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, em petições de registro e de alterações pós-registro de medicamentos.

De acordo com o VOTO nº 292/2022/SEI/DIRE2/ANVISA, que aprovou a abertura da CP, a medida em questão visa racionalizar e flexibilizar o processo de avaliação de petições de registro e de alterações pós-registro de medicamentos, por meio da adoção de critérios objetivos, que considerem cenários de risco, de modo possibilitar a ampliação de acesso a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade, de forma tempestiva.

A minuta da Resolução em discussão aborda as seguintes propostas independentes para determinar que as decisões sejam tomadas com base em critérios de risco:

(i) Classificar as pendências identificadas na avaliação de pedidos de registro e de pós-registro de acordo com o risco à qualidade, segurança e eficácia, com o objetivo de reduzir o número de exigências emitidas durante a avaliação de pedidos de registro e de alterações pós-registro;

(ii) Prever a publicação de Guia produto-específico para fins de análises baseadas em risco, instrumento que permitirá a otimização da análise de pedidos de registro de medicamentos frequentemente submetidos à avaliação da Anvisa, e

(iii) Pré-qualificação de empresas mediante inspeções, de modo a enquadrar empresas que demonstrarem cumprir os requisitos regulatórios de forma consistente como de menor risco sanitário, permitindo que determinadas informações por elas apresentadas sejam analisadas de forma otimizada.

A proposta prevê, ainda, que a implementação da análise otimizada baseada em critérios de risco não impede que a Anvisa proceda, a qualquer momento, a análise ordinária da documentação submetida pelas empresas.

As contribuições relacionadas à proposta de Resolução poderão ser enviadas até o dia 6.3.2023, através do formulário disponibilizado no site Anvisa (link).

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener & Vieira Advogados.