INFORME KGV | LIFE SCIENCES AGOSTO 2020
ANVISA LANÇA CONSULTA PÚBLICA QUE SIMPLIFICA O REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Em 29 de julho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Consulta Pública nº 875/2020, que propõe a revisão das regras de solicitações de registros de medicamentos e produtos biológicos que estejam vinculados aos relatórios técnicos e clínicos de um produto referência já registrado. As regras atuais são estabelecidas pela Resolução RDC nº 31/2014.
A consulta pública discute a simplificação dos procedimentos para submeter as solicitações de registro, pós registro e renovação de registro para medicamentos e produtos biológicos. Dentre outros aspectos, as regras propostas procuram estabelecer o seguinte:
- Medicamentos originários de transferências de tecnologia de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) serão registrados pelo procedimento ordinário, mas de forma simplificada, assim que a o registro correspondente for concedido. Em outras palavras, o medicamento terá maior autonomia para registro e alterações pós registro.
- Exclusão do artigo 24 da RDC nº 31/2014, que estabelece prazo de 180 dias para o peticionamento da troca de registro de um produto com manutenção do nome comercial. O texto proposto introduz procedimento realizado em etapas relacionadas ao peticionamento do cancelamento do registro atual pelo rito ordinário e solicitação do registro pelo procedimento simplificado.
- Os requisitos de registro simplificado devem ser submetidos com Licença de Funcionamento atualizada da empresa solicitante do registro simplificado, e com uma cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação das empresas fabricantes.
De acordo com a ANVISA, a revisão dos procedimentos de registro, pós registro e renovação foi considerada essencial tanto pela ANVISA quanto pelo setor regulado, em razão de dificuldades em cumprir a Resolução RDC nº 31/2014.
O prazo final para contribuir com a consulta é 5 de outubro de 2020.
ANVISA PUBLICA NOVO MARCO REGULATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA
Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 29 de julho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou duas normas sobre farmacovigilância de medicamentos registrados no Brasil:
- Instrução Normativa IN nº 63/2020, que estabelece as regras para submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco perante a Anvisa por detentores de registro de medicamentos.
O novo marco regulatório é mais abrangente, tendo em vista que compreende o sistema de farmacovigilância, inspeções, responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos, ações de rotina do plano de farmacovigilância e medidas adicionais do plano de minimização de risco.
Além disso, de acordo com a nova instrução normativa, os relatórios periódicos devem ser apresentados conforme a data de registro internacional do medicamento ou combinação de fármacos, e não mais com base na data de registro no Brasil.
Segundo a ANVISA, o novo marco regulatório de farmacovigilância atende às diretrizes publicadas pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e adota práticas internacionalmente reconhecidas para o monitoramento pós-comercialização de medicamentos e para o sistema de notificação de eventos adversos a medicamentos.
As duas normas entrarão em vigor em 90 dias contatos da data de suas publicações.
COVID-19: ANVISA PUBLICA RESOLUÇÃO QUE EXCEPCIONA REQUISITOS DE ROTULAGEM E BULA DE MEDICAMENTOS
Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 23 de julho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 400/2020, que estabelece excepcionalidades extraordinárias e temporárias para requisitos específicos de rotulagem e bula de medicamentos, em razão da pandemia da COVID-19.
De acordo com as discussões que foram mantidas entre a ANVISA e o setor regulado, a nova resolução permite que as empresas fabricantes de medicamentos obtenham isenção temporária de exigências técnicas relativas à rotulagem e bulas, desde que a isenção seja necessária em função da pandemia da COVID-19, e os efeitos do não cumprimento dos requisitos técnicos sejam controlados.
Além disso, a nova resolução estabelece o dever de as empresas solicitantes da isenção incluírem em seus sites a descrição dos lotes e apresentações dos medicamentos sujeitos à isenção.
A Resolução RDC nº 400/2020 já está em vigor e será automaticamente revogada quando o Ministro da Saúde declarar o término da emergência de saúde pública.
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