CMED define regras para precificação de medicamentos utilizados no combate à Covid-19

O Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) editou a Resolução CTE-CMED nº 4/2021, publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) de 29.3.2021, estabelecendo procedimentos para a análise de Documento Informativo de Preço (“DIP”) referente a pedido de precificação de medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19.

A norma regulamenta, sob a perspectiva econômica, as medidas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), implementadas pelas recentes Resoluções RDC nºs 483 e 484/2021, que dispõem, respectivamente, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para:

• A importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde para combater a Covid-19; e

• A autorização emergencial de fabricação de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros produtos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento à Covid-19.

Os medicamentos aplicados no tratamento da Covid-19 são enquadrados pela CMED na categoria de casos omissos, conforme estabelece e regula a Resolução CMED nº 2/2004. Assim, para estes casos, os prazos a serem observados na análise do DIP serão os previstos no Comunicado CMED nº 10/2016, que estipula o prazo de 90 dias para a Secretaria-Executiva analisar o pedido de fixação de preço do medicamento.

As empresas farmacêuticas poderão iniciar a comercialização dos medicamentos logo após o protocolo do DIP, até que sobrevenha a decisão da CMED. Durante a vigência da Resolução CTE-CMED nº 4/2021, serão fixados preços provisórios para a comercialização destes medicamentos, tendo em vista os seguintes critérios:

• O preço será calculado com base na média aritmética das apresentações dos medicamentos disponíveis no mercado, com mesmo princípio ativo e mesma concentração, sob a mesma forma farmacêutica.

• Caso o medicamento contra a Covid-19 possua outras apresentações em conformidade no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (“SAMMED”), o preço provisório fixado não poderá ser superior à média aritmética das apresentações com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa.

• Na ausência de apresentações com igual concentração, a média aritmética será calculada com base em todas as apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, na mesma forma farmacêutica, segundo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.

As regras fixadas pela Resolução aplicam-se ao seguinte rol de medicamentos, que poderá ser atualizado por decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED, mediante solicitação do Ministério da Saúde ou da Anvisa:

A norma entrou em vigor na data de sua publicação e possui vigência inicial de 120 (cento e vinte) dias, sendo aplicável aos processos de fixação de preço já em curso perante a CMED. O órgão poderá prorrogá-la enquanto for reconhecida, pelo Ministério da Saúde, a emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus.

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